In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Medizingerätesicherheit vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden zu überwinden und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um ein Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können, welche Faktoren der Risikowahrnehmung zu bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind und wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist.