El término producto sanitario (o dispositivo médico, según la OMS) pertenece a la jerga de los reglamentos legales y se utiliza para referirse a un conjunto de instrumentos y dispositivos utilizados en la sanidad que están regulados por la ley en la Unión Europea. Están regulados por las directivas europeas 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos, 98/79/CE de producto sanitario para diagnóstico in vitro y la 93/42/CEE para productos sanitarios generales. Están incluidos dentro de las tecnologías sanitarias. El libro incorpora de forma íntegra y actualizada sobre LEGISLACIÓN EN PRODUCTOS SANITARIOS.

La definición de «producto sanitario es la siguiente »:

cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medio