本书分为上、下两篇。上篇从组织机构和职责、法律法规体系、药品风险管理评估方法等方面介绍和分析国外警戒体系的现状，从上市前后药品管理部门沟通合作、药物警戒体系建设、行业法规指南制订等方面提出完善我国药品安全监管的建议，为我国的药品安全风险管理提供借鉴；下篇系统介绍药品上市许可持有人、经营企业、医疗机构如何开展药物警戒工作，药品监督管理部门如何开展药物警戒监管工作，以及监管部门、药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构、媒体、公众等之间如何进行药物安全风险沟通、不良反应报告和监测等。本书的出版为药物警戒领域所有参与者的实践工作提供参考。